Amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków (FDA) poinformowała w dniu 08.10.2010, że firma Abbott Laboratories zgodziła się na całkowite wycofanie z rynku leku przeciwko otyłości o nazwie Meridia - pod tą nazwą preparat jest również dostępny w Polsce.

Abbot Laboratories zgodziły się wycofać lek z rynku w Stanach Zjednoczonych, ponieważ badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie głównej substancji czynnej wchodzącej w skład preparatu, mianowicie sibutraminy, skutkuje wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca i udaru mózgu.

"Nie można niczym usprawiedliwiać dalszej dostępności leku na rynku, zwłaszcza biorąc pod uwagę bardzo niewielką osiąganą za jego sprawą utratę wagi i związane z jego przyjmowaniem ryzyko zawału serca i udaru - mówi dr John Jenkins, dyrektor Office of New Drugs w FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) - Lekarzom zaleca się zaprzestanie dalszego przepisywania leku, a pacjenci powinni zaprzestać jego przyjmowania. Pacjenci powinni zwrócić się do swojego dostawcy usług medycznych o zapewnienie dostępu do alternatywnych programów utraty wagi lub utrzymania wagi ciała na dotychczasowym poziomie".

Lek o nazwie Meridia został dopuszczony na rynek amerykański w październiku 1997, jako preparat wspomagający odchudzanie u pacjentów cierpiących z powodu otyłości. Dopuszczenie leku było możliwe w oparciu o wyniki badań klinicznych, które wskazywały, że wyższemu odsetkowi pacjentów przyjmujących sibutraminę udało się stracić co najmniej 5% dotychczasowej wagi ciała, niż to było w przypadku pacjentów z grupy placebo, którzy polegali jedynie na diecie i wykonywaniu ćwiczeń fizycznych.

FDA zwróciła się o wycofanie leku z rynku po zapoznaniu się z wynikami raportu Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT). Projekt SCOUT został zainicjowany jako element badań klinicznych prowadzonych nad lekiem już po dopuszczeniu go na rynek europejski, w celu monitorowania wpływu sibutraminy na układ sercowo-naczyniowy. SCOUT realizowany był w latach 2003-2009 w Europie, krajach Ameryki Łacińskiej i Australii. Badania objęły ponad 10 tysięcy osób obu płci. Wyniki badań wykazały, że w grupie pacjentów przyjmujących sibutraminę występuje o 16% wyższe ryzyko poważnych zaburzeń pracy serca, zawału serca, udaru, zatrzymania pracy serca i zgonu, niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo. Ponadto stwierdzono bardzo niewielką różnicę pod względem wskaźników utraty wagi ciała między obiema grupami (ok. 2,5%).

"Pacjenci biorący udział w europejskich badaniach SCOUT różnią się pod pewnymi względami od pacjentów, którym zaleca się przyjmowanie leku w Stanach Zjednoczonych; jednakże te doniesienia, w połączeniu z innymi dostępnymi danymi na temat bezpieczeństwa przyjmowania leku, wzbudziły poważne wątpliwości co do bezpieczeństwa leku Meridia we wszystkich grupach pacjentów" - mówi dr Gerald Dal Pan, dyrektor Office of Surveillance and Epidemiology w CDER.

[Tłumaczenie/opracowanie: C. O. Reless]

Źródło:
FDA Drug Safety Communication: FDA Recommends Against the Continued Use of Meridia (sibutramine)
Abbott Laboratories agrees to withdraw its obesity drug Meridia