Dzieci i młodzież, u których zdiagnozowano nowotwór muszą się zmierzyć z dodatkowym wyzwaniem: unijne ustawodawstwo wywarło negatywny wpływ na leczenie zapewniane tym pacjentom. Taką informację zaprezentowano w czasie Światowego Dnia Walki z Rakiem - wydarzenia w Parlamencie Europejskim, które zgromadziło 15 lutego kluczowe osobistości w Brukseli, Belgia.

Głównym celem spotkania, zorganizowanego wspólnie z Europejskim Towarzystwem Onkologii Dziecięcej (SIOPE), było podniesienie świadomości problemów, z jakimi borykają się dzieci chore na raka i ich opiekunowie w następstwie przyjęcia unijnej dyrektywy w sprawie badań klinicznych (CTD).

Od momentu jej wprowadzenia osiem lat temu, dyrektywa (2011/20/WE) nie przez wszystkich jest dobrze przyjmowana. Wiele osób jest przekonanych, że niekorzystnie wpływa na akademickie badania kliniczne w Europie.

"Kraje UE nadal stosują odmienne standardy w testach klinicznych, co oznacza, że naukowcy muszą ubiegać się wielokrotnie o przeprowadzenie testów klinicznych przy różnych zastosowaniach" - wskazuje posłanka Parlamentu Europejskiego (PPE) Glenis Willmott, gospodyni spotkania.

W konsekwencji przejście całego procesu nie tylko zajmuje więcej czasu, ale znacznie bardziej drenuje kieszenie i czasami obraca całą pracę wniwecz.

"Dlatego też chcemy mieć pewność, że wszystkie kraje UE stosują te same zasady" - stwierdziła PPE Willmott. "Musimy podjąć wszelkie możliwe działania, aby sprzyjać większej liczbie badań naukowych i testów klinicznych, zwłaszcza dotyczących dzieci i młodzieży."

Zamysłem dyrektywy była normalizacja przepisów i jakości testów, aczkolwiek dwa konkretne czynniki okazały się problematyczne: koordynacja, której nadal nieco brakuje, oraz nadmierna biurokracja. Wymogi unijnej dyrektywy CTD nie zostały spełnione, zwłaszcza w przypadku niekomercyjnych testów międzynarodowych inicjowanych przez badaczy.

Komisja Europejska jest obecnie w trakcie ponownej analizy dyrektywy CTD. Źródła podają, że poprawiona wersja zostania przedłożona Parlamentowi Europejskiemu i Radzie we wrześniu 2012 r.

Eksperci podkreślają, że chociaż każdy z głównych typów nowotworów wieku dziecięcego jest indywidualnie rzadki, to 1 na 500 pacjentów cierpi w dzieciństwie na nowotwór. Nowotwory nadal są najczęstszą przyczyną śmierci dzieci i młodych osób dorosłych. Testy kliniczne nowotworów zapewniły bazę dowodową, na której opierają się dzisiejsze najlepsze praktyki, które polegają na złożonych terapiach.

Należy zauważyć, że po części dzięki międzynarodowym sieciom, zharmonizowano protokoły terapii. To zasadniczo usunęło przeszkody, umożliwiając przeprowadzanie wysokiej jakości testów klinicznych. Dane pokazują, że około 80% młodych ludzi przeżywa nowotwór. To ogromny wyczyn zważywszy, że 40 lat temu mniej niż 20% chorych przeżywało nowotwór.

Wskazując braki i działania, jakie powinny zostać podjęte, przewodnicząca SIOPE dr Ruth Ladenstein powiedziała: "Chociaż badania kliniczne są niezbędnym narzędziem do walki z brzemieniem nowotworów, obecne obciążenie pracą papierkową przy uruchamianiu testów w Europie jest zdecydowanie nadmierne. Co więcej, jesteśmy uzależnieni od przemysłu farmaceutycznego w kwestii wnioskowania o wskazania do stosowania, a nie ma obecnie interesu ekonomicznego ani wystarczających zachęt skłaniających przemysł do angażowania się w tę dziedzinę opracowywania leków nieobjętych patentem, zważywszy zwłaszcza na rzadkość nowotworów wieku dziecięcego."

"Sprawą najwyższej wagi, jest przyjęcie przez Komisję Europejską rozsądnego podejścia w zakresie ryzyka związanego z lekami opieki podstawowej używanymi poza ściśle zarejestrowanymi wskazaniami, które okazały się skuteczne we wskazaniach sierocych, takich jak nowotwory dziecięce."

Sponsorami wydarzenia były projekty ENCCA (Europejska sieć badań nad nowotworami dzieci i młodzieży) i PANCARESURFUP (Wszechstronna opieka nad osobami, które przeżyły nowotwory wieku dziecięcego i młodzieńczego oraz dalsze badania). Obydwa projekty zostały dofinansowane z tematu "Zdrowie" Siódmego Programu Ramowego UE na kwoty odpowiednio 12 mln EUR i 6 mln EUR.

© Unia Europejska 1994 - 2012

Źródło: CORDIS

Referencje dokumentu: Na podstawie informacji uzyskanych z Europejskiego Towarzystwa Onkologii Dziecięcej (SIOPE)